食品药品监督管理(2014)
【作者】中山年鉴编纂委员会 【文章来源】《中山年鉴•2015》 【成文日期】2014-12-31 【点击率】

【食品药品生产经营企业概况】 2014年,中山市共有食品生产企业502家、食品流通企业31723家、餐饮服务单位14570家、酒类经营企业9675家;药品生产企业31家、药品批发经营企业33家、药品零售企业2962家,医疗器械生产企业71家、批发经营企业127家,保健食品生产企业20家、经营企业3500家,化妆品生产企业53家、经营企业7347家。中山市食品药品监督管理局(简称“市食品药品监管局”)驻石岐区梅基街27号。

 

【食品药品监管机构改革】 2014年4月1日起,市食品药品监管局全面承接食品生产、流通和酒类监管等新职能,监管范围扩大到“四品一械”(指食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械)生产经营全链条。设立正科级直属机构市食品药品监督管理局稽查局。年内重新梳理监管业务、行政许可等12项工作流程,完善食品生产、流通许可流程,将酒类经营许可纳入食品流通许可一并实施。厘清权力清单,将行政审批、行政处罚、行政强制等152项职权下放到镇区。举办划转职能业务培训班,安排人员到质监、工商等部门跟班学习,完成新职能承接。充实监管人员数量,至年底共有公务员、雇员及合同人员在内的监管人员279人。整合、划转食品相关部门的食品检验资源,市食药监局增加执法汽车7辆(划转1辆、购买3辆、借用3辆),部分镇区食品药品监督所增加执法汽车1—2辆,18个镇区食品药品监督所增加执法摩托车55辆。

 

【食品安全监管】 2014年,市食品药品监管局在生产环节按照“一企一档”建立信用档案,推进分类分级管理,约谈企业落实主体责任,实现企业抽样巡查全覆盖。监管明胶、儿童鱼肝油、米粉、大桶水等重点品种。在市场环节开展食品安全管理示范市场和酒类诚信经营单位创建,完成农贸市场抽检和监管全覆盖。重点落实婴幼儿配方乳粉100%专区专柜销售,100%执行索票索证和进货台账制度。开展散装酒市场监管,规范酒类批发企业准入管理。在餐饮环节推进省示范学校食堂创建,全市成功创建省示范学校食堂60家。推进餐饮单位分级监管,全市分级率99.2%,其中19个镇区量化分级率100%。对中考、高考等25宗重大活动进行食品安全保障,确保4.5万人次用餐饮食安全。

 

【药品和医疗器械安全监管】 2014年,市食品药品监管局在药品生产环节指导企业通过新版《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,对5家企业15个品种开展基本药物处方工艺核查,被核查企业均按要求停产全部未获变更的品种。开展特殊药品监督检查,检查企业36家次。加大对高风险生产企业监管频率、增加抽检频次,开展打击中药生产企业掺杂制假专项检查,检查药品生产企业236家次;抽验高风险品种9个、明胶空心胶囊9批次;对2家生产管理不符合GMP要求的中药饮片生产企业发出责令改正通知书。在药品流通环节,抓好药品经营许可和新版《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作,加强日常监督检查和GSP认证跟踪检查,强化购销行为、票据管理的日常检查,对新办药店进行“回头查”行动,查处执业药师不在岗及“虚挂”情况,共检查药品批发、连锁、零售企业及医疗机构药房4552家次,发出限期整改通知书389份,撤销市内2家批发公司GSP证书,移交稽查部门立案查处提供虚假执业药师材料的连锁企业2家。在医疗器械方面,督促无菌医疗器械企业通过生产质量管理规范认证,重点检查一次性使用导尿管、体外诊断试剂、定制式义齿等品种,完成国家总局基层医疗器械安全监管研究课题项目,推进医疗器械网格化监管。

 

【保健食品和化妆品安全监管】 2014年,市食品药品监管局加强日常监督检查,共检查保健食品生产企业16家、保健食品批发(含连锁总部)企业86家、保健食品零售企业2754家;化妆品生产企业54家,检查覆盖率100%,检查化妆品经营企业1603家。发现违法案件并立案34宗,发现并查处未取得《化妆品生产企业卫生许可证》生产化妆品及生产假冒厂名、厂址的化妆品的制假售假窝点共2个。监督抽检保健食品流通环节重点区域、重点企业及城乡结合部的小药店、成人用品专卖店经营品种,共抽检产品31批;加强对减肥类、辅助降血糖类、缓解体力疲劳类、改善睡眠类、辅助降血压类、调节免疫调节类等重点品种及普通食品违法宣传产品的抽验。联合各镇区食品药品监督所,开展酒店宾馆及美容院用化妆品专项抽检行动,共抽验产品30批;6月起,在全省率先利用便携式X射线荧光光谱仪对美白、祛斑等化妆品进行重金属项目快筛。启动保健食品生产企业原料风险排查,推动落实保健食品质量受权人制度。抓好国产非特殊用途化妆品备案,企业注册率100%。4月起,在中山市第二人民医院建立化妆品不良反应哨点。修订《中山市化妆品生产企业动态分级监督管理制度(2014版)》,推进保健食品化妆品企业分级监管。

 

【稽查执法】 2014年,市食品药品监管局开展农村食品市场“四打击四规范”专项整治,推进以保健食品“打四非”(指非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传)、打击制售假酒、打击病死猪肉及制品、整治婴幼儿配方乳粉质量安全和农产品质量安全为重点的“三打两整治”,开展集体食堂、面点制品铝超标、“毒豆芽”、水产品、私宰注水羊肉等食品专项整治;开展打击互联网销售假药、医疗器械“五整治”(指重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为)、化妆品安全“四打一规”(指打击非法生产、非法添加、非法营销、非法标签行为和规范注册备案秩序)、中药饮片和中药制剂生产企业及成人用品店等药械专项整治。全年全市食品药品监管系统共查办食品药品违法案件645宗,涉案货值383.65万元,协查线索521条,取缔无证经营窝点198个;向公安部门移交案件和线索262宗(条),联合公安机关查处食品药品犯罪案件168宗,涉案货值金额1700余万元。市食品药品监管局与各镇区联动,先后查办黄圃镇涉嫌生产假酒案、石岐区林某某等涉嫌销售有毒有害食品案、西区余某某涉嫌销售假药案和张某某等涉嫌生产销售不符合卫生标准的化妆品案等系列大案要案,其中余某某涉嫌销售假药案为公安部督办案件。

 

·资料链接·

  “四打击四规范”专项整治:指严厉打击无证无照行为,规范食品生产经营者的主体资格;严厉打击销售、使用无合法来源食品和原料违法行为,规范食品生产经营者的采购活动;严厉打击生产经营侵权仿冒和“五无”食品违法行为,规范食品包装标签标识管理;严厉打击生产经营“两超一非”等伪劣食品行为,规范食品生产经营过程。

 

【药品和医疗器械不良反应监测】 2014年,市食品药品检验所(药品不良反应监测中心)共收到53家监测单位药品不良反应监测报表1935份,每百万人口报表数620份;收到28家监测单位医疗器械不良事件报告表489份,每百万人口报表数157份。开展离心机、炎琥宁注射液等严重病例及聚集性信号核查和处理工作12起。对全市18家医疗机构155份报告表进行质量核查。完成大涌医院、广济医院、火炬开发区医院、东凤医院4家医院国家基本药物不良反应监测试点工作;完成市人民医院和第二人民医院2家医疗机构医疗器械监测体系建设试点工作。参与省基本药物重点监测和医疗器械重点品种监测工作,在市人民医院和中医院建立药械安全性监测哨点。

 

【服务健康医药产业发展】 2014年,市食品药品监管局与市商务部门共同促进广东粤尔康药用辅料基地、上海科新药业重组融合蛋白AAFP(抗过敏融合蛋白)一类生物新药研发及产业化、中国科学院广州生物医药与健康研究院华南药物研发公共服务平台、百灵达增资项目等项目签约。中山市万汉医药科技有限公司取得《药品生产许可证》、新药“奥利司他胶囊”的注册批件及《药品GMP证书》。广东三才石岐制药有限公司、中山康田制药有限公司、辉凌制药(中国)有限公司等企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,开展技术改造,通过国家总局认证的现场检查并取得《药品GMP证书》。中国科学院广州生物医药与健康研究院和中山市华南现代中医药城发展有限公司共建药物研发公共服务平台。市食品药品检验所加强硬件建设,通过药品检验机构复评审、化妆品检验项目扩增和食品检验机构资质认定评审,具备“四品一械”和洁净区(室)环境等6大类317项检测资质;完成新检品系统升级,简化业务流程,提高检验效率;接受药品生产企业委托检验药品460批,为20家生产企业检测洁净厂房456间。

 

【食品药品安全社会共治】 2014年,市食品药品监管局推进建立“政府负责、部门协作、行业规范、公众参与、司法保障”的食品药品安全监管新模式。与电子科技大学中山学院合作筹建中山食品安全研究中心。扩大社区巡查员队伍,至年底有社区巡查员1573人;开发推广巡查手机应用程序(APP),推动巡查工作高效化、信息化。与电子科技大学中山学院、广东药学院中山校区和中山职业技术学院合作,培育食安(食品安全)卫士大学生志愿者服务队3支,开展社区宣传,志愿者共151人。强化宣传教育,制作宣传专题片7部、动漫宣传短片8部,开展“尚德守法”食品安全宣传周、“坚守诚信的力量”药品安全宣传月、食品药品安全进校园进社区进企业、药品安全知识大讲堂、舌尖上的安全故事等专题宣传活动,建立“中山食品药品监管”微信公众号,举办中山市大学生食品药品安全微电影创作大赛;对食品药品行业从业人员进行法律法规宣贯和许可事项培训,开展食品安全管理员培训、酒类经营企业专题培训等各类培训100场次,培训从业人员1万人次。联合市公安局、市财政局制定《中山市举报食品药品违法行为奖励办法(试行)》,全年共处理食品药品举报投诉1356宗,向符合条件的53名举报投诉人发放奖励39.18万元。加大信息公开力度,召开“三打两整治”、农村食品“四打击四规范”等新闻通气会、全市食品药品安全监管工作情况通报会,参加“周五民声直播室”等节目。研究制定“曝光台”运行机制,在门户网站开通“黑名单”专栏,公布中山市板芙宝燕商行、中山市益丰药业有限公司及周松均等食品药品企业(个人)“黑名单”3家(个),涉及严重违法行政处罚案件90宗,涉刑案件刑事判决人员19人。定期与各协会、商会、学会召开座谈会。联合市食品行业协会开展“亮光工程”“放心水、中山造”等签名宣传活动,联合市酒类协会开展酒类诚信经营单位评选,共评出中山市金丰行贸易有限公司、中山市文华行洋酒有限公司等28个酒类经营企业为酒类经营诚信经营单位。1月30日,成立市食品流通行业协会。动员市食品学会、市药学会、市化妆品行业协会、市医药行业协会等协会、学会参与法规及业务培训、宣传科普等活动。

 

【行政审批制度改革】 2014年,市食品药品监管局开展行政审批制度改革。4月,成立审批服务办公室,建立审批职能向一个科室集中、审批业务向办事窗口集中、审批事项向网上办事大厅集中、审批权与监管权分离的“三集中一分离”审批模式。清理现有行政职权,共梳理出审批事项23项(其中下放镇区8项),行政处罚227项(其中下放镇区144项),行政强制14项(由市食品药品监管局实施)。将酒类经营许可纳入食品流通许可一并实施,设计的《食品流通许可证》被确定为全省食药监系统通用样式;取消《广东省酒类批发许可证》《广东省酒类零售许可证》年检要求。调整第一类医疗器械产品备案和第二类医疗器械经营备案。优化餐饮服务行政许可流程,将“两步申请”调整为“一步申请”,即申请人一次性提交全部申请材料后组织现场核查,符合许可条件的予以许可,不符合许可条件的不予许可。在餐饮服务办事指南中加入餐饮平面布局、装修式样示例图等审批要求,鼓励有条件的镇区按1︰1比例建设小型餐馆食品处理区样板间及编写《小微型餐饮企业装修指南》。主动按法定时限50%以内的要求开展审批服务提速工作。

 

【省市食品药品安全监管合作框架协议】 2014年11月29日,以“经济新常态——大健康产业的机遇”为主题的第九届健康与发展中山论坛在中山市火炬开发区开幕。开幕式上,广东省食品药品监管局与中山市人民政府签署《食品药品安全监管合作框架协议》。协议双方就提高食品药品依法监管水平、建设食品药品检验检测体系、构建食品药品安全社会共治格局、推动健康医药产业转型升级和快速发展4个方面加强合作。并建立联席会议制度,协调解决共建过程中的重大问题和事项。力争通过3—5年将中山市建设成为食品药品安全监管示范区和健康医药产业重点发展示范区。根据建设情况,按年度确定工作重点和具体事项。建立日常协调工作机制,衔接、协调落实有关工作。

 

【检验检测体系建设】 2014年,市食品药品监管局以办理市人大一号议案《关于加快我市市镇两级食品药品检验检测机构建设的议案》为契机,制定《中山市食品药品检验检测体系建设方案》《中山市食品药品检验检测信息化管理网络平台实施方案》等,做好顶层设计和建设规划。统筹全市食品药品检测资源,建设市镇两级食品药品检测机构,在农贸市场设立食品综合快检机构,构建“市—镇区—市场”三级食品检测网络。市食品药品综合检测中心位于火炬开发区玉泉路创业园区,建筑面积2.5万平方米,统筹市食品药品、农业、海洋渔业检测所3所检验资源,引入省医疗器械质量监督检验中心(中山)进驻,统一开展检测业务。市食品药品检验所加强软硬件建设,获国家实验室认证认可(CNAS)。市食品安全委员会统筹全市食品抽检及风险监测工作,落实2000万元经费用于食品抽样,100%覆盖食品生产企业及食品集中交易市场。以用餐人数集中的餐饮单位为重点,开展端午节、中秋节等时令食品专项抽检。全系统共抽检食品(含餐饮具)1.05万批次;药品1140批次、保健食品79批次、化妆品407批次、医疗器械54批次。全年经抽检发现的食品案件121宗,药品案件135宗,立案查处“黄圃腊鱼”检验不符合要求、中药饮片以非药用部位冒充药用部位等问题。12月底,24个镇区食品综合快检中心完成验收并正式运行。12月31日,72个农贸市场建成市民自行申请食品质量检测服务点和食品安全投诉点,并接受市民在市场内购买的新鲜猪肉、叶类蔬菜的检测申请和食品安全质量投诉,通过快速检测技术完成对叶类蔬菜农药残留和新鲜猪肉瘦肉精残留的检验。

(伍颖仪)

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