食品药品监督管理(2013)
【作者】中山年鉴编纂委员会 【文章来源】《中山年鉴·2014》 【成文日期】2013-12-31 【点击率】

【食品药品安全监管概况】 2013年,中山市食品药品监督管理局(简称“市食品药品监管局”)围绕“完善制度、提高效能、服务发展”总体思路,开展“四品一械”(指餐饮服务食品和药品、保健食品、化妆品和医疗器械)监管工作,启动食品药品监管机构改革。全市共有餐饮服务单位14573家;药品生产企业31家,药品批发企业33家,药品零售连锁企业16家,药品零售企业2976家;医药器械生产企业71家,经营企业132家,门店369家;保健食品生产企业20家,经营企业3500多家;化妆品生产企业53家,经营企业5800多家。市食品药品监管局设在石岐区南江路29号。

 

【食品药品监管机构改革】 2013年10月15日,市政府办公室印发《关于成立中山市食品药品监管机构改革领导小组的通知》,成立以市长陈良贤为组长的市食品药品监管机构改革领导小组,组织相关单位对改革涉及的重点问题进行专题研究。12月,根据市编委办《关于印发中山市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》,中山市有关食品流通环节、食品生产加工环节和食用农产品、林产品、水产品流通环节的安全监管,以及酒类流通监督管理等职责划转至市食品药品监管局,原市食安办、市经贸局、市工商局、市质监局等部门涉及食品监管的机构编制人员随职能一并划转;同时,市食品药品监管局通过规划整合、划转相关部门食品检验资源,构建较为完善的检验体系。

  改革后,市食品药品监管局设办公室、行政财务科、法制科、综合协调科(应急管理科)、食品生产安全监管科、食品市场安全监管科、食品餐饮安全监管科、药品生产安全监管科、药品流通安全监管科、医疗器械安全监管科、保健食品监管科、化妆品监管科、人事科及监察室(与纪检组合署)14个科室;设立直属机构市食品药品监督管理局稽查局,为正科级。

 

【餐饮服务监管】 2013年,市食品药品监管局优化第一类、第五类、第六类餐饮服务许可审批流程,制定《餐饮服务许可现场核查暂行办法》,通过培训和考试建立现场检查员库,实行餐饮服务许可现场核查与审批分离制度。全年共开展米及米制品、鲜肉与肉制品、学校食堂等专项监管行动9次。推动全市各镇区创建餐饮服务食品安全示范街和示范店工作,全年新增示范店21家;石岐假日广场美食街和小榄大信顺昌广场美食街创建为广东省餐饮服务食品安全示范街。与市文明办联合开展“文明餐桌行动”,引导餐饮企业主动提醒顾客合理点餐、避免浪费,活动共向餐饮企业发送食品安全信息20万条,派发文明用餐标语牌10万个。全年共保障中山市人大政协两会、3·28中山招商经贸洽谈会、中国男子篮球职业联赛等34起重大活动的餐饮服务食品安全,上述活动未发生食物中毒事件。

 

【药品和医疗器械监管】 2013年,市食品药品监管局加强对药品批发、连锁企业和医疗器械生产经营企业的日常检查,全年共检查药品批发企业68家次、零售连锁企业22家次;医疗器械生产企业63家次、经营企业183家次、经营门店421家次。共对药品经营企业发出限期整改33家次;立案查处医疗器械生产企业3家、医疗机构10家,查处无证经营医疗器械企业7家。加大对24家基本药物配送企业的检查力度,确保所有企业对全部赋码药品100%核注核销。严查药品经营企业药师不在岗及“虚挂”行为。全年共审核药学技术人员登记备案2492宗。开展定制式义齿生产使用、一类医疗器械产品注册、敷贴类产品、天然乳胶橡胶避孕套市场等专项整治检查。开展“两打两建”(指打击药品违法生产、经营行为,建设药品生产经营、监管机制)专项行动解决药品安全突出问题。市镇两级食品药品监管部门共检查药品生产企业、药品经营企业、医疗诊所等2760家次,责令改正的企业共53家,收回《药品经营质量管理规范认证证书》1家,立案查处7家;行动共抽验药品83个品种224批次。开展基层医疗器械安全体系建设试点工作,推动医疗器械产品质量公告平台和基层医疗器械电子监管信息网络平台建设。加强药品广告监测,共发现药品广告违法行为242宗,移交工商部门处理4宗。

 

【保健食品、化妆品监管】 2013年,市食品药品监管局重点检查大型商场超市内化妆品专柜、批发市场、美容美发场所销售的具有美白、祛斑等功效的化妆品;重点检查市场、公园、老年人活动中心附近的保健食品专营店,城乡结合部的超市、药店销售的具有减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等功能的保健食品。全年检查保健食品生产企业28家次、经营企业2401家次,立案34宗,移交公安机关9宗;完成53家化妆品生产企业的日常检查工作,检查化妆品经营企业1000多家次。开展化妆品非法添加筛查专项行动,重点抽验美白、祛斑、染发、祛痘、抗粉刺类等化妆品130批次,其中快筛出6批次呈阳性,并抽样移送至检测机构检验。开展保健食品打“四非”(指非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传)专项行动,通过现场检查、快筛检测,立案34宗,其中9宗涉嫌非法添加的保健食品案件移交公安部门处理;共发现违法保健食品广告71条次,移交工商部门处理15宗次。开展保健食品经营企业安全示范点建设工作,全市共评选出保健食品经营企业安全示范点74家。

 

【稽查执法】 2013年,市食品药品监管局组织开展查处非药品冒充药品、食品非法添加、假药线索排查等集中专项整治行动30余次。制定《利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品监管制度》,指派专人对标示店铺所在地为中山的网站的药品信息和药品交易行为进行动态监测,并于11月初联合公安部门首次捣毁特大网络销售假药窝点,查获枸橼酸西地那非片等7种未经批准、检测的进口药品一批,初步统计涉案假药货值达50多万元。开展药品化妆品重点市场集中整治,以坦洲镇十四村、西区小商品市场为重点,联合公安部门捣毁西区小商品市场内某批发进口假药、化妆品窝点,查处坦洲镇十四村销售假药案8宗,所有案件均移送公安部门处理。全年处理群众投诉举报1039条,协查线索1601条;立案查处案件468宗,捣毁窝点114个;吊销《药品经营许可证》47张,向公安部门移交案件和线索112宗,向工商、质监等部门移送食品案件线索30条。推动行政与刑事“两法并举”,建立健全与公安、检察机关联合执法的工作机制和联席会议制度,实现“靠前、深度、延伸”打击食品药品违法犯罪行为。

 

【检验检测工作】 2013年,市食品药品检验所配合市食品药品监管局开展药品监督检验、药品评价检验和“两打两建”专项检验工作,共完成药品监督、评价等各类抽验1093批,其中,完成评价抽验351批,合格率为99.43%;完成监督抽验511批,靶向命中率为30.16%;完成“两打两建”中药材专项抽验59批,靶向命中率为84.75%。完成十大民生实事——食品药品监管的药品抽验1000批的指标,全年共完成各类药品抽验1093批。开展凉茶非法添加化学药品专项抽验,共完成凉茶检验100批,检出非法添加化学药品凉茶5批。市食品药品检验所承接中山、江门两市化妆品评价检验工作,完成抽验400批,合格率为97.5%。完成150批次的国产非特殊用途化妆品备案检验工作。

 

【药品和医疗器械不良反应监测】 2013年,市药品不良反应监测中心共收到43家监测单位的药品不良反应监测报表1804份,比上年增长5.1%;收到36家监测单位的可疑医疗器械不良事件报告表457份,增长185.6%。全年在东凤人民医院、广济医院、大涌医院、火炬开发区医院4家哨点医院开展基本药物不良反应重点监测。对全市医疗机构上报的药品不良反应/事件(ADR)报告(报表)进行真实性核查。强化信号挖掘,现场调查8起聚集性信号(指同一企业同一产品在短期内集中出现的相似的不良事件现象)及2例死亡病例。组织开展针对医务人员、镇区食品药品监督所工作人员等的专题培训13场,培训2000人次。配合参与中山市疑似疫苗预防接种异常反应监测工作。全年全市上报药品不良反应事件1804宗,医疗器械不良反应事件457宗,疫苗异常反应事件125宗。

 

【服务健康医药产业发展】 2013年,市食品药品监管局加快食品药品检测新大楼规划建设,开展市食品药品检验所实验室接受中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证前期准备工作,建设与产业规模相适应的技术平台。全年完成企业委托检验776批,检测企业洁净厂房61家共860间次。落实药品审批先行先试政策,联系市外经贸局、中山海关等部门共同推进进口药品的通关、抽检、关税优惠事宜。联合市经信局、市招商局等部门实施中山市促进健康医药产业加快发展行动(行动代号为“旋风行动”),锁定招商引资项目29个,计划总投资156亿元。组织开展市健康医药产业发展专项资金和新药研发资助专项资金评审,对17家企业进行资助。指导药品生产企业按照新版《药品生产质量管理规范》(GMP)进行改造,做好新旧版《药品经营质量管理规范》(GSP)实施过渡阶段的衔接工作,协助博爱医院和市中医院开展药物临床试验基地申报。

 

【“抽检—分析—执法”工作机制】 2013年,市食品药品监管局在工作中形成“抽检—分析—执法”工作机制,全年共抽检餐饮食品及原料2678批、餐饮具18546份,完成药品抽验1118批、保健食品抽验65批、化妆品抽验338批、医疗器械抽验38批。并对阶段性的抽检结果进行研究分析,针对存在的问题和潜在的风险提出监管对策,形成监测分析报告送市政府,防范安全风险。针对在水产品中检测出孔雀石绿的问题,市食品药品监管局联合市食品安全委员会办公室开展专项整治行动。

 

【食品药品安全进社区】 2013年,市食品药品监管局开展安全进社区2013深化年工作,推行定点挂钩联系工作制度,市局领导分别定点挂钩镇区,镇区所定点挂钩社区,进行层层督导。各镇区均组建起巡查员队伍,全市共有1037名巡查员承担辖区食品药品安全日常巡查和宣传教育工作。各镇区定期举办巡查员业务培训,坚持常态化巡查。至年底,共开展培训82次,培训4071人次;巡查企业4.44万家次,整改各类食品药品安全隐患2350宗次,上报线索816宗次。

 

【行业诚信管理体系建设】 2013年,市食品药品监管局完善诚信管理平台建设,对被处以资格惩罚的责任人员实行行业准入限制。全年对101人作出10年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚,防范3宗不符合资格的单位或人员骗取许可证件行为。推进餐饮服务、保健食品、化妆品和医疗器械企业信用分级管理制度,对等级较低的企业实施强化和重点监管,增加监督频次。全年新增餐饮服务食品安全示范店21家、示范街2条。培育行业协会,指导化妆品行业协会、市药学会等团体换届,在南头镇成立中山市第一个镇区级药品行业协会。

(伍颖仪)

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