食品药品监督管理(2009)
【作者】中山年鉴编纂委员会 【文章来源】《中山年鉴·2010》 【成文日期】2009-12-05 【点击率】


简况】 2009年,市食品药品监督管理局重点开展药品质量安全专项整治和食品安全综合监督,创新长效监管机制,全面整顿药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场,保障市民饮食用药安全,促进医药健康产业持续发展。年末,全市共有药品生产企业30家,药品经营企业2465家,医疗器械生产企业61家,医疗器械批发经营企业94家,保健食品生产企业18家,保健食品经营企业2425家,化妆品生产企业52家。

食品安全监管】 牵头开展食品安全专项整治,制定《中山市食品安全整顿工作实施方案》、《中山市打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作实施方案》等,联合市有关部门开展春节食品安全大检查、学校食堂专项整治、生猪瘦肉精和病害猪专项检查、中秋应节食品专项整治等行动。处理东升镇三鸟检验检疫、沙溪镇屠宰场生猪瘦肉精抽检不合格等问题,协调相关部门开展中秋月饼质量专项抽检,处理投诉举报20多宗。开展餐饮服务业许可及监管情况调研,初步掌握全市餐饮业总体状况,为机构改革做好准备。开展餐饮业食品安全调查与评价工作,联合市疾控中心和广东药学院,对全市500家餐饮经营单位的从业人员、场所、设施、原料等影响食品安全的因素进行全面调查,明确餐饮监管的重点单位类型、重点食品类别、重点监管项目和指标,为建立科学高效的餐饮业监管模式、完善食品安全工作机制提供基础资料。

药品医疗器械监管】 对全市药品生产企业实行分类管理,对4家高风险品种生产企业实行驻厂监督,定期开展对麻醉药品、精神药品经营企业和使用特殊药品生产企业的检查。强化药品注册监管,对10家药品生产企业的20个品种实行药品注册现场核查。健全日常监管档案,开展药品生产质量授权人制度、药品质量标准、医疗机构配制制剂等清查或调查,强化对生产全过程的监管。加强药品经营质量管理,做好流感防控药械的监督检查,配合有关部门做好药械储备工作。出动检查人员3200多人次,检查医疗机构202家、药品批发企业72家、零售药店1455家。要求《药品经营质量管理规范》(GSP)跟踪检查不合格的147家企业进行限期整改,撤销11家零售企业GSP证书。推进医疗机构规范化药房建设,确保药品使用环节质量安全。加强药品广告监测,监测药品广告360条,将12条违法广告移交工商部门处理。督促医疗器械生产企业完善管理者代表制度,完成重点监管企业和三类医疗器械生产企业的管理者代表备案工作。完善医疗器械电子监管系统数据库,完成企业、产品注册情况及近3年检查记录的录入,推行网上监管。完善执法监督和案卷审核机制,开展珠三角六城市稽查打假专项行动,与工商部门签订联合打击“三品一械”(药品、保健食品、化妆品、医疗器械)违法宣传合作框架协议。加强药械购销中的票据管理,打击挂靠经营药品、“走票”(指无证经营者使用有证企业的票据进行药品经营活动)等违法违规行为。受理举报投诉139宗,查处地下批发窝点2个,协查各类事宜142宗,查处各类违法案件164宗,涉案金额44.2万元。

保健食品化妆品监管】 开展全市保健食品生产企业现场检查,做好化妆品生产企业产品备案工作,开展对使用禁用物质、超量使用限用物质和粉类化妆品专项检查。在全市开展进口化妆品专项整治,发出整改通知书69份,查处违法经营单位11家。开展保健食品宣传广告监测工作,向工商部门移交违法广告11个。

药品检验】 完成药品针对性检验713批,靶向命中率11.92%;药品评价性检验300批,合格率99.67%;化妆品评价性检验200批,合格率98.33%。接受企业送检品491批,发出合格报告474批,为14家企业及医疗机构提供洁净厂房检测。取得实验动物使用许可证,启用动物实验室。通过实验室计量认证复评审,检测范围涵盖药品、化妆品、保健食品、医疗器械、药包材及洁净区(室)6大类共195项。申报省药监系统的药品监督抽验课题研究项目4项,主持完成《中国药典》2010版2个品种的标准复核。

服务医药经济】 推进行政审批提速,每季度测评审批业务部门,全年受理各项行政审批业务2600件,均在规定时限内提前完成。推行GSP评审制度,建立GSP认证审评专家库,对300家企业的GSP认证现场检查记录进行评审,规范现场检查行为。向药品零售企业新发GSP认证证书384家,对276家企业进行第二轮GSP认证,完成21家药品批发、连锁企业的换证审查工作。开展驻店药师继续教育686人,药师继续教育1343人,质量管理员继续教育505人,GSP质管员、验收员、养护员、保管员培训764人,保健食品经营企业负责人、卫生管理员培训559人。推动健康科技产业基地和华南现代中医药城发展,促进健康产业平稳较快发展。据统计,2009年,全市医药制造业工业增加值81亿元,比上年增长28.5%;药品生产总值25亿元,增长30%;医疗器械生产总值10.77亿元,比上年增加6236万元,销售额10.77亿元,增长27%;化妆品生产总值29亿元,增长19.4%;保健食品产值16亿元。全市健康产业增长速度高于全市GDP增长速度。

监测药品和医疗器械不良反应】 提高药品和医疗器械不良反应事件的监测水平。2009年,全市药品不良反应上报单位增至49家,上报药品不良反应1706例,比上年增加422例,增长32.87%;医疗器械不良事件上报单位17家,上报医疗器械不良事件报告96份,比上年增加90例。全市年百万人口基数上报药械不良反应655例,居全省第二位。部分民营医院和医疗门诊2008年上报数为“0”,2009年要求医疗机构成立药品不良反应监测小组,建立在线上报药品不良反应系统,消除漏报、瞒报现象。组织监测业务培训4次,指导全市监测人员掌握药械不良反应的上报程序,规范报告内容,提高不良反应报告的质量。(卢 浩)

附:市食品药品监督管理局领导名录
局 长:陈豪鑫

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