食品药品监督管理(2007)
【作者】中山年鉴编纂委员会 【文章来源】《中山年鉴》2008 【成文日期】2007-12-04 【点击率】


【简况】 2007年,市食品药品监督管理局重点开展药品质量安全专项整治和食品综合监督,创新长效监管机制,全面整顿药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场,保障饮食用药安全,治理医疗行业商业贿赂,促进健康产业持续发展。年末,全市共有化妆品生产企业55家,保健食品生产企业17家,药品生产企业29家,医疗器械生产企业52家,医疗器械经营企业87家,药品经营企业2155家,医疗机构553家。


【食品安全监管】 推动全市食品安全示范镇创建工作,小榄镇被国家食品药品监管局选定为省内首批国家级食品安全示范镇,食品安全示范镇创建工作走在全国前列。市食品安全委员会办公室起草并提请市政府下发《2007年中山市食品安全专项整治方案》,由市政府与各镇区签订《食品安全工作责任书》,把食品安全工作纳入政府责任目标考核。8月,督查全市各镇区食品安全工作,要求及时整改督查中发现的情况。成立市食品安全事故应急处理专家库,举行全市三级重大食品安全事故应急演练,建立健全突发事故监测和预警预报机制,完善食品安全事故应急机制。加大食品安全宣传,联合市教育局开展“食品安全进校园”主题宣传教育活动,向社会发放食品安全读本1万多册,张贴食品安全宣传海报近3万多幅。9月6~12日,开展食品安全宣传周活动,举行食品安全咨询、食品安全知识有奖竞赛等活动,与食品生产经营企业签订《安全生产承诺书》,提高全社会的食品安全意识。10月,省政府在中山召开食品安全示范单位暨专项整治行动现场会,会上推介中山市的经验。


【药品药械质量安全监管】 按照深入发动、全面清查、分区落实、不留盲点的整治思路,实施点线面工作部署,开展药品市场秩序和药品质量安全专项整治行动。完成药品注册现场核查专项工作,建成麻醉药品和精神药品等特殊药品监控信息网络,解决挂靠、超方式和超范围经营药品问题,取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告。
  严把药械注册环节,核查162个品种,撤销其中23个品种的注册申请。严格审查医疗器械注册申报材料,全面清理2003年以来审批的医疗器械产品。监督药械生产环节,全年检查企业300多家次,立案查处违法生产企业4家。制订《中山市驻厂监督员工作暂行规定》,向企业派出驻厂监督员4名。加强药械流通环节管理,全年出动执法人员5100人次,检查企业2000多家次,受理举报投诉280宗,查处各类违法案件420宗,涉案货值60多万元,吊销零售药店《药品经营许可证》4个,向公安机关移送涉嫌犯罪案件2宗。继续加强日常监督检查和药品经营质量管理规范(GSP)认证跟踪检查。联合卫生部门推进全市医疗机构药房规范化管理,重点规范医疗机构药品购进、验收、储存等环节。健全用药单位的不良反应报告监测体系。
  应对药品安全突发性事件,妥善处理对完美(中国)日用品有限公司“完美牌芦荟矿物晶”和海南普利制药生产的“马来酸曲美布汀片”的不良报道事件,控制事态发展。处理广东佰益药业“静注免疫球白”涉嫌假冒“人血白蛋白”事件,回收上海华联生产的“注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷”。


【药品检验】 全年完成针对性抽验药品891批;中药材(中药饮片)针对性抽验99批,评价性抽验79批;企业委托检验药品338批;企业洁净厂房检测17宗。完成石岐凉茶、石岐凉茶颗粒、枸橼油中成药等3个卫生部部颁质量标准提高工作。参与标准提高行动计划,起草紫菀(厚片)、蜜紫菀、炒冬瓜子、百部(厚片)、蜜百部、炒百部、岗梅根(片块段)、五指毛桃(段块)、蜜款冬花、酒炒赤芍、麸炒芡实、盐泽泻、炒牛蒡子、苍术(厚片)、麸炒苍术等15个中药饮片标准,复核炒川楝子、车前草(切段)、姜黄连、酒黄连、制巴戟天、盐巴戟天、酒巴戟天、远志(切段)、蜜远志、制远志、土炒白术、益母草(切段)等12个中药饮片标准,发挥对药品监督的技术支撑作用。6月,市药品检验所获准成为省化妆品检验检测机构,并与广东九州通医药有限公司等企业签订检验合作协议,为企业提供优质检验检测服务。


【保健食品化妆品质量安全监管】 开展保健食品化妆品质量安全专项整治行动,出动执法人员660余人次,检查保健食品化妆品企业300多家次,立案查处12家,发出整改通知54家。向工商部门移交涉及6个产品的违法广告案件。加强日常监督检查,建立保健食品化妆品生产企业的日常检查档案。


【服务医药产业发展】 加强审批服务,发出《药品经营许可证》196家,变更《药品经营许可证》许可事项78家次,办理零售药店认证证书变更业务61家,验收医疗器械企业150家,换证医疗器械企业5家,变更医疗器械经营企业11家、生产企业1家。核准新办保健品、化妆品生产企业9家,核发《保健食品经营企业卫生许可证》281个。开展药品零售企业药品经营质量管理规范(GSP)认证和跟踪检查,全年受理零售药店申报GSP认证214家,发出认证证书235家,跟踪检查250多家。
  全年受理网上行政许可申请1500多件,均在规定时限内办结。市食品药品监督管理局被评为2007年度中山市行政审批事项上网先进部门。引导扶持行业协会发展,在原有药学会、医药行业协会的基础上,成立医疗器械行业协会。运用监管手段和政策信息,协助市政府推进华南现代中医药城和亚太医药配送中心建设,打造“化妆品之都”,促进医药健康产业经济发展。(张嘉亮)


附:2007年市食品药品监督管理局主要领导名单

  局 长:李明锦(7月止) 陈豪鑫(7月起)

  副局长:陈焕声 肖爱根 何敏坚 颜台璐

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