食品药品监督管理(2006)
【作者】中山年鉴编纂委员会 【文章来源】《中山年鉴》2007 【成文日期】2006-12-05 【点击率】


【简况】 2006年,市食品药品监督管理局依据“政府领导、部门联动、社区负责、群众参与、打防结合”的思路,围绕群众关注的热点和难点,发挥组织协调作用,专项整治重点品种、重点区域、重点市场,取得显著成效。
  年末,全市有药品生产企业29家,药品批发经营企业30家,药品零售连锁经营企业6家,药品零售经营企业1890家,医疗器械生产企业56家,医疗器械经营企业82家,药包材生产企业14家,保健食品生产企业14家,化妆品生产企业57家。


【食品安全综合监管】 履行食品安全综合监管职能,以督查、督导、协调等形式,强化责任落实,制定《中山市重大食品安全事故应急预案》、《2006年中山市食品综合评价细则》等规范性文件。继续施行政府、镇区、村、基层单位和具体责任人层层负责的食品安全工作责任制,形成地方政府负总责、各职能部门分管负责、社会各方参与的食品安全监管模式。制定《2006年中山市食品专项整治方案》、《中山市豆制品专项整治方案》,组织对农村、校园周边食品安全专项整治的抽样督查。稳步推进广式腊味食品安全保证体系试点工作,起草实施认识方法文本,甄选试点企业6家,召开专家论证会议,在全市范围内宣传。


【药品监管】 10月,启动小榄创建“无假药社区”试点,举办3期法律法规培训,义务培训500多人次。联合该镇防保所、卫生监督所开展多次专项行动,逐步建立覆盖社区的立体网状防控体系,解决“靠谁监管”和“如何监管”等问题。4月11日,成立全省首家投诉受理中心,设专人专线电话8882119,24小时受理药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量等咨询和投诉。整顿和规范药品市场经济秩序,全年累计出动执法人员2200多人次,查处违法案件245宗,发出责令改正通知书66份,涉案货值37.5万元,罚没款近100万元;其中销售假药、违法购进药品案件91宗,保健食品、化装品(简称保化品)违法案件23宗,医疗器械案件19宗。查处销售假冒复方丹参滴丸案、假冒联邦制药公司复方可待因口服溶液案等重大案件。按照市政府的部署,开展无证经营专项整治,查处违法案件7宗,涉案金额15万元。全年全市共上报药品不良反应230例,涉及药品523个。完成全市6家医疗机构232个制剂品种再注册工作。
  建立突发事件应对机制,提高处理突发事件的能力,维护正常秩序,最大限度地消除危害。5月12日~6月4日,针对“齐二药”假药案件,拉网排查全市2000多家涉药单位,未发现有亮菌甲素注射液、小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸钠注射液(舒其松)等5种假药,但发现有7家药品批发企业自2000年以来有经营过鹿茸精注射液、磺胺嘧啶钠注射液、脑复康注射液、葡萄糖酸钙注射液、氨甲环酰注射液等品种,对以上药品封存处理。8月,针对假药“欣弗”,紧急核查全市药品批发企业的产品,并与卫生局合作清查涉案批次药品31瓶,未发现使用过的患者有不良反应现象。4月27日,陈星海医院发生使用丹参注射液不良反应,18名病人在输液过程中出现寒战、全身发抖症状,部分病人出现反应性血压增高、心率增快、头痛、气促、呼吸困难、发绀等症状,发热病人体温高达40.3摄氏度;市食品药品监督管理局的执法人员立即采取强制措施,就地封存患者使用过的药械,并抽样急送省药品检验所检验;结果显示药品、医疗器械符合规定。紧急排查全市医疗美容机构违法使用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)的情况,未发现市内医疗美容机构使用。


【保健食品、化妆品监管】 以“宣传教育、监督检查、抽样检验、行政处罚四位一体全面监管”的思路,完成全市75家生产企业排查建档工作,出动执法人员1425人次,监督检查生产经营企业703家次,检查生产企业覆盖率100%、经营企业80%以上,移交涉嫌违法案件17宗,发出责令整改通知54家次、警告14个。完成化妆品抽检38批次,监测保健食品违法广告5宗。


【医疗器械监管】 检查医疗机构的药房规范化管理、货值8万元以上非消耗的医疗器械和试剂的合法性和使用情况,确保医疗机构的用械安全。全年出动日常监督检查168人次,检查70家企业和使用单位,验收医疗器械企业177家。配合省局对市内5家医疗器械生产企业进行质量体系考核。


【药品检验】 依靠药品检验技术手段,提高行政执法效能,实现“三个提升”,即查办大案要案比重上升、靶向抽验的准确率上升、药品质量问题处罚比重上升。全年评价性抽验98批,检出不合格药品112批,不合格检出率11.1%,比上年提高2%,抽验报告书发出准确率100%;依靠不合格检验报告书查处案件24件,占办案总数的19%。5月,启动药品检验所废气废水处理工程,通过招标、建设、试运行,在11月16日通过验收并全面投入使用。探索开展新项目的检验和检测,开展厂房洁净检测、一次性注射器等医疗器械检测、药包材检验和保健食品检验,完成企业委托检验300批次,洁净检测15宗,接收企业进修培训人员10人次,完成药品生产企业委托的标准修订任务5项。


【审批、认证全服务】 配合市政府的“行政服务在线”建设,大力发展电子政务,7月11日,在全省率先实现药品、医疗器械行政审批业务网上审批,累计受理网上业务1100件;其中,发出《药品经营许可证》510家,完成《药品经营许可证》许可事项变更310次,换发新的《药品经营许可证》87家,核发新的一类医疗器械产品注册证11个,新申办医疗器械生产企业经营许可125家、变更25家,新办、换发保健食品经营卫生许可证619个。开展药品零售企业药品经营质量管理规范(GSP)认证475家,组织申报资料审查和组织现场检查403家,跟踪检查600多家,变更GSP认证证书75家。完成全市保化品生产经营企业药品生产质量管理规范(GMP)跟踪检查。


【培训教育】 加强“三品一械”(即药品、保健食品、化妆品、医疗器械)行业专业技术岗位培训,开展医药从业人员职业培训和素质教育,协助实施执业资格认定制度,举办驻店药师继续教育培训班13期,培训1913人;举办各类药械专业技能培训班,培训4000人次;开展保健食品企业相关人员岗位培训683人次。全市参加初级医药专业考核认定552人,申报中级职称评审5人,申报高级职称评审7人。


【治理商业贿赂】 4月13日,成立治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂领导小组及办公室,制定《治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作实施方案》。采取广泛宣传、建立联系点、召开座谈会、抓教育学习等措施,加强对业内人员的法纪和职业道德教育,增强守法诚信意识,有效遏制药品医疗器械不正当竞争势头。(吴剑凡)


附:2006年市食品药品监督管理局主要领导名单

局 长:李明锦

副局长:陈焕声 肖爱根 何敏坚 颜台璐(1月起)

【关闭窗口】