食品药品监管(2004)
【作者】中山年鉴编纂委员会 【文章来源】《中山年鉴》2005 【成文日期】2004-12-08 【点击率】


【简况】 2004年,市食品药品监督管理局坚持“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,以开展“药品放心工程”为重点,整顿规范药械市场秩序,建设农村药品供应网和监督网。全市现有药品生产企业28家,药品批发经营企业21家,药品零售连锁经营企业6家,药品零售经营企业1192家,医疗器械生产企业42家,医疗器械经营企业56家,药包材生产企业14家,保健食品生产企业7家,化妆品生产企业47家。


【机构改革】 7月29日,根据《广东省市县食品药品管理机构改革意见》,将原市药品监督管理局组建为市食品药品监督管理局,继续行使原药品监督管理机构的职能,并划入原由卫生部门承担的对保健品、化妆品的安全监管和执法职能,增加对食品安全的综合监督组织协调和依法组织开展对重大事故查处等职能,增设食品安全协调科和保健品化妆品监管科。


【食品安全综合监管】 9月1日,成立市食品安全委员会。与食品监管部门开展食品安全专项检查,初步形成齐抓共管食品安全的局面。调查研究保健品、化妆品行业的质量安全状况。


【查处假劣药械】 规范市场秩序,严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪。开展打击违法制售藏药(西藏药)的专项行动,从源头上打击“水货”类假药、补肾壮阳类假药。查处各类无证经营行为,加强监管药品批发企业,要求企业执行零售企业药品经营质量管理(GSP)规则。扩大农村集贸市场巡查面,取缔无证经营。全年出动执法人员1200人次,检查800多家药品器械生产、经营、使用单位,立案108宗,查处假劣药械货值86.12万元,取缔无证经营54户,捣毁售假窝点2个,没收违法所得28.01万元,罚款106.77万元,销毁假劣药品和医疗器械价值24.5万元,发出责令改正通知书44份。接转各类举报投诉158宗,受理举报投诉130宗,立案查处109宗,转交卫生、质监、工商等部门10宗,其余的核查后作出回复,做到件件有着落。


【医疗器械监管】 监督检查医疗器械生产经营企业54家次,限期整改不符合条件的生产企业,保证产品质量。重点检查经营企业和乡村卫生所站的一次性使用无菌医疗器械的购进、保存与销售,严格规范进货渠道。按省食品药品监督管理局《转发关于进一步加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品市场监督管理工作的通知》要求,与卫生行政部门协作,出动执法人员40人次,检查17家美容医疗机构。向镇区以上医疗机构发出《关于开展对我市大型医疗器械实施网上监督管理的通知》,要求上报各医疗机构8万元以上的非消耗医疗器械情况。配合省食品药品监管局考核3家医疗器械生产企业产品准产注册的质量体系,对其产品抽样、封样,与稽查分局抽样检查市6家企业的6个医疗器械品种,规范医疗器械的生产、经营和使用行为。


【认证发证】 全年有5家企业通过药品生产质量管理规范(GMP)认证,28家药品生产企业中已有13家通过检查验收,15家生产企业按规定暂时不要求“GMP”认证。全市27家药品批发、零售连锁企业中全部获得认证证书,认证通过率居全省首位。2月15日,省药品审评认证中心中山工作站在市食品药品监督局挂牌成立。4次召开全市零售药店GSP认证工作动员大会,举办3期认证培训班,培训249人。全年受理零售企业认证申请540家,其中通过现场检查509家,获认证书437家。根据省食品药品监督管理局《广东省GSP认证企业监督检查工作方案》,跟踪检查已通过“GSP”认证的企业,发出责令改正通知书8份,移交稽查分局处理3宗。做好新开药店验收发证,全年验收新药店195家,核发《药品经营许可证》137个,办理药店变更498家;办理医疗器械经营企业《备案表》93家(其中有25家为专营医疗器械企业),《医疗器械经营企业许可证》9家,《医疗器械生产企业许可证(备案表)》5家,《医疗器械生产企业许可证(备案表)》4家,变更产品注册证3个。


【建设农村药品供应和监督网络】 全年新开药店30家,乙类非处方药销售点12个。全市镇村药店数量达728家,基本能够承担农村用药供应。在19个乡镇聘请230位农村药品质量信息员,初步建立起农村药品质量监管网络。加紧建立和完善药品网上监管系统,对药品生产、经营和使用单位实行网上监管。


【特殊药品监管】 按照国家药品食品监督管理局《关于进一步加强第二类精神药品监管的通知》,开展生产、供应、使用特殊药品企业、医疗机构的专项监督检查,出动检查人员110多人次检查特殊药品使用单位52家,定期集中销毁过期的特殊药品。全市有239个品种获省食品药品监督管理局制剂换发批准文号,在核准报省审批的同时,规范医院制剂的质量和制剂包装标准,提高医院制剂水平和质量。


【药品检验】 全年检验药品1013批,委托检验219批,评价性抽验50批,净化工程检测11项,开设药品检验新项目、采用新检验技术方法5项,客户满意度达99.9%。2月,药检所通过省计量认证审评,6月24日实验动物房通过省动物测试中心检测,领取合格证书。


【从业人员培训】 委托市医药职业技能培训中心培训药业人员。开办5期企业“GSP”四大员(药品质量管理员、药品保管员、药品验收员和药品养护员)培训班,培训3339人次;400多人参加零售企业“GSP”继续教育,开办3期初级和中级中西医药品培训班,培训696人;举办1期零售药店法律法规班,培训100人次;1466人注册驻店药师,其中456名驻店药师参加培训考核认定,1324人参加驻店药师继续教育。(张嘉亮)


附:2004年市食品药品监督管理局领导名单

局 长: 徐启铨(6月止) 李明锦(7月起)

副局长: 陈焕声 肖爱根(1月起) 何敏坚(12月起)

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