食品药品监督管理(2008)
【作者】中山年鉴编纂委员会 【文章来源】《中山年鉴》2009 【成文日期】2008-12-05 【点击率】


【简况】 2008年,开展药品质量安全专项整治和食品安全综合监督,整顿药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场,保障市民饮食用药安全,促进医药健康产业持续发展。组建市食品药品监督管理局第一分局和第二分局,正科级建制,分别负责管辖区域内药品、医疗器械、保健食品、化妆品的安全监管、行政执法及食品安全综合监督,实现监管工作重心下移。年末,全市共有药品生产企业30家,药品经营企业2370家,医疗器械生产企业60家,医疗器械经营企业570家,保健食品生产企业18家,保健食品经营企业2050家,化妆品生产企业58家。被评为2008年广东省农村药品“两网”建设先进集体。


【食品安全监管】 开展食品安全综合监督,组织开展对重大事故的查处工作。三鹿牌婴幼儿奶粉事件发生后,各镇区、各职能部门全面开展问题奶粉清查行动,收集和报告全市清查工作进展,整顿和规范乳制品市场秩序。推进食品安全示范镇创建工作,小榄镇于3月通过首批国家级食品安全示范县(市、区)综合评价。11月,黄圃镇、南头镇通过省级食品安全示范镇的现场考评。完善食品安全应急工作专家组织,成立市食品安全专家咨询组。开展全市重大食品安全事故应急通讯演练,确保发生事故时做到信息及时互通,利用广播、电视、报纸、网站等媒体宣传《广东省食品安全条例》,联合市教育局组织各镇区教科文卫办和中小学校300多人召开宣贯会议,全面开展食品安全进社区、进校园活动。


【药品医疗器械监管】 派出驻厂监督员9人对重点药品生产企业实施驻厂监督,在全市17家制剂企业实施药品生产质量受权人制度。强化流通环节监管,加强GSP(药品经营质量管理规范)跟踪检查和日常监督检查,出动检查人员900多人次,检查药品经营企业近2000家。推进医疗机构药房规范化建设,对医疗机构进行全面检查,检查医疗机构200家。开展医疗器械生产经营企业专项检查,检查生产企业54家、经营企业76家。对生产一次性无菌自毁式注射器、医用缝合线、角膜接触镜的医疗器械生产企业进行重点专项检查。开展电疗、磁疗、光疗、物理治疗设备和隐形眼镜市场专项整治,检查医疗器械经营门店142家。推行医疗器械生产企业信用分类监管,制定实施《中山市医疗器械生产企业质量信用分类监管实施细则》,对全市33家医疗器械生产企业进行信用等级评定。稽查打假工作坚持查假药与查假票并重、监督与检验有机融合,受理举报投诉166宗,查处各类违法案件358宗,结案率92%。巩固小榄镇创建“无假药社区”工作,开展“达标药店、示范药店”创建活动,实行假日错时监管。加强与珠三角各市食品药品监管局的交流,探讨搭建稽查合作平台,构建区域合作机制,承办广州、佛山、东莞、珠海、江门、中山六市食品药品监督稽查合作会议暨框架协议签署仪式,会上签署了《珠三角六市食品药品监督稽查合作框架协议》,初步建立珠三角六市食品药品监督稽查合作打假联动机制。


【保健食品化妆品监管】 建立全市保健食品、化妆品生产企业的产品品种数据库。实施保健食品、化妆品生产企业信用分级管理办法,对保健食品、化妆品生产企业进行信用分级。推进保健食品生产企业GMP(药品生产质量管理规范)认证工作,加大对保健食品经营企业专项检查的力度。推行《化妆品生产企业卫生规范》,开展化妆品生产企业检验室专项检查,检查全市40家化妆品生产企业,规范化妆品生产行为。开展化妆品标签标识专项整治,检查化妆品生产经营企业150多家,检查化妆品近2万个品种(规格),规范化妆品市场。


【药品检验】 开展药品监督性检验1144批,其中针对性检验714批,不合格35批,靶向命中率4.9%。中药材专项抽验130批,不合格120批,靶向命中率92.31%。评价性检验300批,不合格4批,合格率98.67%。完成化妆品评价性检验255批,不合格10批,合格率96.08%。药检科研获市科技局立项科研课题1项,完成质量标准提高项目3个,争取“2010版药典”的科研项目3项,发表科研论文10篇。


【服务医药经济】 2月,成立综合办证中心,负责行政许可事项的现场检查、服务指导等工作。全年受理各项业务1800多件,其中审批500多家药店的新办和变更申请,核发《保健食品经营企业卫生许可证》300多个。加强产业人才培养,引进人民大学医药MBA研修班。加大对健康医药产业从业人员的培训,开办初级医药商品营业员、药品经营企业质管员、中级医疗器械购销员及质管员、保健品卫生管理员、初级专业技术人员和驻店药师等培训班,培训人员6702人次。抓住珠三角构建现代产业体系和“双转移”契机,推进华南现代中医药城和“中国化妆品之都”等项目建设。举办第三届“健康与发展中山论坛”,推动国家健康科技产业基地做大做强。


【药品不良反应监测】 健全药品不良反应监测机制,通过开展宣传教育、人员培训、业务指导等措施,促使有关涉药单位提高重视,落实责任人员,明确工作流程。2008年全市上报药品不良反应1284例,比上年增长318%,上报单位增加到42家,药品不良反应的监测基本包括全市所有的医疗机构和所有类型的涉药单位。药品不良反应报告质量显著提高,突出表现在新反应和严重反应报告数量大幅度提高,2008年新反应和严重反应报告225例,占总数的19.5%,且报告内容详细,不良反应名称、不良反应过程描述规范,为汇总评价提供科学依据。


【中山食品药品监督管理改革开放30年】 1979年后,药品监管工作分为药政监管和行业管理。1984年,中山市医药联合公司联合市卫生局、市工商行政管理局、市供销社发出《关于加强游医药贩管理,整顿社会医药市场的联合通知》,进行全面整顿,以提高企业素质、经营能力和管理水平。1985年,依据《药品管理法》,在全市药品经营单位开展审查核发《药品经营合格证》,当年共核发83个单位。1988年和1991年,医药商业企业开展了两轮承包经营。
  1997~2000年,为配合禁毒工作,中山市医药管理局发出《关于立即停止销售“三唑仓”的紧急通知》,与市禁毒办、卫生局联合发出《关于加强我市麻醉药品、精神药品管理的通知》,对全市医疗单位和药品生产、经营企业进行全面检查,加强对麻醉药品和精神药品的日常管理。根据国家医药管理局《关于全国药品零售企业悬挂统一绿十字标志的通知》,在通过检查、审核的药店悬挂绿十字灯箱标志,接受社会监督。贯彻国家药品监督管理局等四部局发出的《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》精神,对全市医药市场及生产、经营企业进行调查摸底,制定《中山市狠刹医药购销中不正之风的具体实施意见》,净化药品市场。开展医药从业人员岗位培训,举办高、中级中西药营业员培训班和GMP、GSP培训班,提高医药从业人员业务素质。
  2001~2004年,贯彻实施新修订的《药品管理法》。2003年,实施药品放心工程,当年检查1284家药械生产、经营、使用单位,410家商场和商店,37个集贸市场,立案283宗,查处假劣药械货值30.1万元,取缔无证经营户107户,吊销《药品经营许可证》1个,捣毁制售假药窝点1个,销毁假劣药械货值65万元。2004年,着重规范市场秩序,开展严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪专项行动,检查800多家药械生产、经营、使用单位,受理举报投诉130宗,立案108宗,查处假劣药械货值86.1万元,取缔无证经营户54户,捣毁售假窝点2个,销毁假劣药品、医疗器械货值24.5万元,发出责令改正通知书44份。
  2004~2008年,除药品监管外,增加保健食品、化妆品的准入监管和行政执法,食品安全的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。协调相关部门完善全市食品安全监管体系,开展食品安全专项整治,制订《中山市重大食品安全事故应急预案》,举行重大食品安全事故应急演练,处置了“苏丹红”、“孔雀石绿”、“三鹿”牌婴幼儿奶粉等突发事件。开展食品安全示范镇创建活动,小榄镇通过国家级食品安全示范县(市、区)综合评价。2007年,在省食品安全委员会组织的对全省21个地级以上市的食品安全工作综合评价中,中山市综合得分居全省第一。加强对药品生产经营企业的GMP、GSP检查,探索建立企业信用分级监管和安全风险分类管理方式,开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品专项整治,妥善处置“佰易”、“齐二药”、“欣弗”等药品安全突发事件,深化“无假药社区”创建工作。2008年,严厉查处违法违规行为,出动稽查执法人员3843人次,受理举报投诉166宗,协查各类事宜280宗,查处违法案件358宗,涉案金额112万元,结案率92%。无证经营药械行为得到有效遏制,企业生产经营行为比较规范,市场秩序良好。(卢 浩)


附:2008年市食品药品监督管理局领导名单

  局 长:陈豪鑫

  副局长:陈焕声 肖爱根(11月止) 何敏坚 颜台璐 徐世平(11月起)

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